Odjel medicinskih proizvoda

Odjel medicinskih proizvoda djeluje više od 40 godina unutar Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu, stvarajući i razvijajući proizvodni program medicinskih proizvoda za jednokratnu uporabu. Jedini smo proizvođač u Republici Hrvatskoj s proizvodnim programom koji obuhvaća setove za infuziju, setove za transfuziju, razne vrste katetera i sondi. Isto tako prema željama naših kupaca/korisnika možemo izraditi proizvode u skladu s njihovim posebnim potrebama.

Medicinski proizvodi HZTM-a, osim što udovoljavaju regulatornim zahtjevima Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (NN 121/03 i NN 177/049) , Pravilnika o razvrstavanju, izdavanju, zahtjevima, ocjeni sukladnosti i očevidniku medicinskih proizvoda (NN 54/05), Pravilnika o dobroj proizvođačkoj praksi (NN71 /99 i NN 118 /99), zadovoljavaju i sve zahtjeve europske norme MDD 93/42/EEC za medicinske proizvode, čime je našim proizvodima dozvoljeno da nose CE znak kvalitete.

Proizvodi visoke kakvoće i sigurnosti rezultat su višegodišnjeg znanja i iskustva djelatnika, te sustavnog građenja kakvoće prema najnovijim zahtjevima i standardima. Sve su ove aktivnosti okrunjene uspješnim certifikacijskim auditom TÜV SÜD (Management Service/Product service) – München 31. listopada 2006. godine. Na temelju dokaza o uspješno uvedenom sustavu upravljanja kvalitetom u sve segmente proizvodnje i distribucije sterilinih medicinskih proizvoda za jednokratnu uporabu dodijeljeni su nam slijedeći certifikati:

Certifikat ISO 9001:2000 za sustav kvalitete i Certifikat ISO 13485:2003 za sustav kvalitete u proizvodnji medicinskih proizvoda

Proces sterilizacije etilen oksidom u skladu je sa zahtjevima EN 550:1994, što je također potvrđeno Certifikatom EN ISO 13485:2003.

Radimo i usluge sterilizacije etilen oksidom za vanjske korisnike.

 

Ispiši   Pošalji link