Odjel za osiguranje i kontrolu kvalitete

Sustav osiguranja i kontrole kvalitete Službe za farmaceutsku djelatnost Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu temelji se na zahtjevima Dobre proizvodačke prakse, Dobre laboratorijske prakse i drugim međunarodnim standardima primjerenim farmaceutskoj industriji. Cilj uspostave sustava je trajno dobivanje sigurnih i kvalitetnih proizvoda i nadzor nad procesima.

Kontrola ulaznih materijala i gotovih proizvoda provodi se u cilju ranog otkrivanja mogućih odstupanja od zahtjevane kvalitete i sprečavanja ugradnje u proizvod ili izlaska na tržište. Provodi se u svim fazama proizvodnog procesa, od nabave i kontrole ulaznih materijala, preko kontrole samog procesa i uvjeta proizvodnje, završne kontrole gotovih proizvoda prije puštanja u promet, ali i tijekom cijelog roka valjanosti proizvoda, do skladištenja i isporuke gotovih proizvoda. Uzorci materijala i proizvoda čuvaju se, kako bi se, po potrebi, ispitivanja mogla ponoviti.

Osiguranje kvalitete obuhvaća postupke koji imaju za cilj preventivne aktivnosti u svim procesima, kako bi se isključila mogućnost pojavljivanja/ponavljanja pogrešaka u radu te nekvalitetnih materijala i proizvoda. Glavne aktivnosti osiguranja kvalitete su: kontrolirano izdavanje i obnavljanje dokumentacije prema kojoj se izvode radni procesi; procjena dobavljača prema zahtjevima važećih standarda; rješavanje reklamacija na ulazne materijale i gotove proizvode; interne prosudbe kvalitete, kako bi se utvrdio stupanj usklađenosti prakse s propisanim standardima; sustavno i kontrolirano praćenje izmjena u procesu; upravljanje rizicima, planiranje validacija, umjeravanja opreme, trajne izobrazbe djelatnika; praćenje odstupanja na proizvodima i u procesima; predlaganje i rješavanje korektivnih i preventivnih mjera, kako bi se uočena odstupanja riješila i spriječilo ponavljanje istih; praćenje i izvještavanje o kvaliteti procesa i proizvoda.

 

Ispiši   Pošalji link