Služba upravljanja kvalitetom u farmaceutskoj djelatnosti - Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu - Farmaceutska djelatnost

Povratak na transfuzijsku djelatnost
Farmaceutska djelatnost - lokacija Zagreb:
Ravnateljstvo i Odsjek za promidžbu
a. Petrova 3, 10000 Zagreb
t. +385 1 46 00 333
f. +385 1 46 33 286
Farmaceutska djelatnost - lokacija Hrvatski Leskovac:
Proizvodnja-Odjel otopina
a. Mirka Bedeka 23, 10251 Hrvatski Leskovac
t. +385 1 61 75 042
f. +385 1 65 78 262
Farmaceutska djelatnost - lokacija Jarun, Zagreb:
Proizvodnja-Odjel medicinskih proizvoda
a. Park prijateljstva 1, 10000 Zagreb
t./f. +385 1 38 32 350

Za ostale telefonske brojeve pogledati pod "Kontakt"

Služba upravljanja kvalitetom u farmaceutskoj djelatnosti

Lokacija: M. Bedeka 23, 10251 Hrvatski Leskovac

Upravljanje kvalitetom Službe za farmaceutsku djelatnost Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu temelji se na zahtjevima Dobre proizvodačke prakse, ISO 13485, Dobre laboratorijske prakse i drugim međunarodnim standardima primjerenim farmaceutskoj industriji i industriji medicinskih proizvoda. Cilj uspostave sustava je trajno dobivanje sigurnih i kvalitetnih proizvoda i nadzor nad procesima.

Kontrola ulaznih materijala i gotovih proizvoda provodi se u cilju ranog otkrivanja mogućih odstupanja od zahtijevane kvalitete i sprječavanja ugradnje u proizvod ili izlaska na tržište. Provodi se u svim fazama proizvodnog procesa, od nabave i kontrole ulaznih materijala, preko kontrole samog procesa i uvjeta proizvodnje, završne kontrole gotovih proizvoda prije puštanja u promet, ali i tijekom cijelog roka valjanosti proizvoda, do skladištenja i isporuke gotovih proizvoda.

Uravljanje i osiguranje kvalitete obuhvaća postupke koji imaju za cilj preventivne aktivnosti u svim procesima, kako bi se isključila mogućnost pojavljivanja/ponavljanja pogrešaka u radu te nekvalitetnih materijala i proizvoda. Glavne aktivnosti su:

praćenje pokazatelja kvalitete i izvještavanje Uprave o djelotvornosti sustava kvalitete; upravljanje dokumentacijom sustava kvalitete;
procjena dobavljača i sustava kvalitete dobavljača prema zahtjevima važećih standarda;
upravljanje rizicima;
suradnja s vanjskim konzultantskim i certifikacijskim ustanovama;
interne prosudbe kvalitete, kako bi se utvrdio stupanj usklađenosti prakse s propisanim standardima;
rješavanje reklamacija na ulazne materijale i gotove proizvode;
praćenje odstupanja na proizvodima i u procesima;
predlaganje i rješavanje korektivnih i preventivnih mjera, kako bi se uočena odstupanja riješila i spriječilo ponavljanje istih;
praćenje i izvještavanje o kvaliteti procesa i proizvoda;
sustavno i kontrolirano praćenje izmjena u procesu;
sudjelovanje u validacijama;
provođenje trajne izobrazbe djelatnika;

Odgovorne osobe Odjela upravljanja kvalitetom farmaceutske djelatnosti donose odluku o kvaliteti infuzijskih otopina i medicinskih proizvoda te odobravaju stavljanje proizvode na tržište.