Povratak na naslovnicu broja | Povratak na arhivu vjesnika

Manuela Miletić, specijalist medicinske biokemije i laboratorijske medicine Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu

VANJSKA PROCJENA KVALITETE SEROLOŠKOG TESTIRANJA NA BILJEGE KRVLJU PRENOSIVIH BOLESTI EQAS HZTM 2017.

1. Uvod

Svali laboratorij mora razviti strategiju kontrole kvalitete rada, koja uključuje i sudjelovanje u ispitivanjima sposobnosti, odnosno određene razine i učestalosti sudjelovanja. Najbolji način dokazivanja tehničke osposobljenosti laboratorija je uspješno sudjelovanje u shemama ispitivanja sposobnosti ili vanjske procjene kvalitete rada.

2. Svrha ispitivanja EQAS HZTM 2016.

Ispitivanje vanjske procjene kvalitete serološkog testiranja na biljege krvlju prenosivih bolesti 2017. godine obuhvatilo je 2 vježbe za biljege HBV (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc, anti-HBc IgM, HBeAg i anti-HBe), anti-HCV, HIV (anti-HIV I/II) i sifilis (anti-TP) infekcije, ukupno 9 biljega.

3. Organizator

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu

Odjel za dijagnostiku krvlju prenosivih bolesti

Petrova 3

10000 Zagreb

Odgovorna osoba: Manuela Miletić, mag. med. biochem., specijalist medicinske biokemije

4.Učesnici

U vježbi 1/2017. sudjelovalo je 36 laboratorija, 29 iz Hrvatske i 7 iz BiH. Među učesnicima 18 je dijagnostičkih pri transfuzijama krvi, 13 pri bankama krvi od kojih 9 testiraju samo davatelje, 3 mikrobiološka i 2 medicinsko-biokemijska laboratorija. Dva laboratorija pri bankama krvi prijavila su dva različita testa.

U vježbi 2/2017. sudjelovalo je 37 laboratorija, 30 iz Hrvatske i 7 iz BiH. Među učesnicima 18 je dijagnostičkih pri transfuzijama krvi, 12 pri bankama krvi od kojih 9 testiraju samo davatelje, 4 mikrobiološka i 3 medicinsko-biokemijska laboratorija. Dva laboratorija pri bankama krvi prijavila su dva različita testa.

5. Paneli ispitnih uzoraka

Po 1 panel u svakoj vježbi s po 7 uzoraka plazme. Uzorci u vježbama su bili serološki dobro definirani nakon što su ispitani s više probirnih testova i potvrđeni potvrdnim i/ili molekularnim testovima.

6. Slanje ispitnih uzoraka

Ispitni uzorci su za vježbu 1/2017 poslani brzom poštom 22.05.2017, a za BiH 06.06.2017. i 04.07.2017. (Laboratoriji 1004 je na obrascu za rezultate prijavio problem s uzorkom A4 (zamućenost i firbrin) te zbog toga problem u testiranju na HIV Ag/At. Laboratorij 1038 je na obrascu za rezultate prijavio problem s uzorkom A4 (fibrin) što je recentrifugiranjem riješeno). Za vježbu 2/2017 uzorci su poslani 30.10.2017. u sve ustanove. Niti jedan laboratorij nije prijavio problem s dostavom uzoraka.

7. Plan testiranja / ispitivanja

Svaki laboratorij trebao je testirati ispitne uzorke rutinskom testovima / rutinskim načinom rada, samo jednom. Svaki pozitivan uzorak / rezultat ne treba se retestirati kako bi se provjerila reproducibilnost rezultata. Laboratoriji koji koriste rutinski različite testove (npr. i back-up metode) mogu prijaviti sve rezultate.

8. EQAS HZTM 1/2017.

8.1. U prvoj vježbi bilo je 6 uzoraka pozitivnih na jedan ili više biljega te 1 negativan uzorak, kako slijedi u tablici 1. Kriteriji za ocjenu bili su rezultati u koloni Očekivani rezultat. Razrijeđenja uzoraka su navedena u koloni Uzorak.

Tablica 1. Rezultati ispitivanja uzoraka u vježbi EQAS HZTM 1/2017 i očekivani rezultati



8.2.Zastupljenost korištenih testova ja prikazana u tablici 2.

Tablica 2. Zastupljenost testova prema proizvođaču u laboratorijima učesnicima EQAS HZTM 1/2017.


8.3.Greške

Ukupno je zabilježeno 12 pogrešnih rezultata:

  • 4 lažno negativna i 3 lažno pozitivna rezultata u HBsAg testu
  • 1 lažno pozitivan u HIV Ag/At testu (posljedica zamućenosti uzorka – potrebno je bilo recentrifugirati ili tražiti novi uzorak)
  • 1 lažno pozitivan i 1 lažno negativan u anti-TP testu
  • 1 lažno pozitivan u anti-HBc testu
  • 1 lažno pozitivan u anti-HBe testu.

8.4.Postotak dobivenih rezultata prema uzorcima, graf 1.








8.5.Zaključak vježbe EQAS HZTM 1/2017.

Uzorak A1-1/2017 je nerazrijeđeni (nativni) uzorak davatelja krvi koji je prokužen s HBV. Osim anti-HBs i anti-HBc, u tom uzorku je i niska količina anti-HBe, a očito vrlo niska jer je sveukupna pozitivnost za anti-HBe bila 22,7% za taj uzorak. Zanimljivo da su 3 laboratorija od 22 koji koriste Abbott Architect Anti-HBe test dobila pozitivan rezultat, a 19 laboratorija negativan. Vidas i Advia testovi su pokazali jasan pozitivan rezultat. Očito u ovom slučaju rezultat ovisi o osjetljivosti testa te je i negativan i pozitivan rezultat točan. Uzorci A2-1/2017 i A5-1/2017 su u nekim testovima pokazali pozitivan rezultat za anti-HBs iako su u Abbott Architect Anti-HBs pokazali negativan rezultat, što bi upućivalo da rezultati ovise o primijenjenoj metodi. I negativan i pozitivan rezultat je točan. Kada se rezultat laboratorija razlikuje od rezultata laboratorija koji koriste isti test, onda govorimo o lošem rezultatu. Npr. 3 laboratorija imaju lažno negativan rezultat HBsAg za uzorak A4-1/2017 jer je ostalih 33 laboratorija koji koriste Abbott Architect test dobilo za isti uzorak pozitivan rezultat. Kao i 1 laboratorij koji koristi Roche Cobas HBsAg jer ostala 3 laboratorija imaju za isti uzorak istim testom pozitivan rezultat. 1 laboratorij koji koristi TPHA DiaLab test je već u dvije EQAS vježbe dobio lažno negativan rezultat za potvrđeno pozitivan uzorak na anti-TP. Svakako treba napraviti evaluaciju rezultata i testa.

9.EQAS HZTM 2/2017.

9.1. U drugoj vježbi bilo je 7 uzoraka pozitivnih na jedan ili više biljega, kako slijedi u tablici 3. Kriteriji za ocjenu bili su rezultati u koloni Očekivani rezultati. Razrijeđenja uzoraka su navedena u koloni Uzorak.

Tablica 3. Rezultati ispitivanja uzoraka u vježbi EQAS HZTM 2/2017 i očekivani rezultati


9.2.Zastupljenost korištenih testova ja prikazana u tablici 4.

Tablica 4. Zastupljenost testova prema proizvođaču u laboratorijima učesnicima EQAS HZTM 2/2017.


9.3.Greške

Ukupno je zabilježeno 10 pogrešnih rezultata:

  • 2 lažno pozitivna rezultata u HBsAg testu
  • 1 lažno pozitivan u anti-HCV testu
  • 1 lažno negativan u anti-TP testu
  • 1 lažno negativan u anti-HBc testu
  • 1 lažno negativan u anti-HBs testu
  • 1 lažno negativan u HBeAg testu
  • 3 lažno negativna u anti-HBe testu.

9.4.Postotak dobivenih rezultata prema uzorcima, graf 2.








9.5.Zaključak vježbe EQAS HZTM 2/2017.

U vježbi EQAS HZTM 2/2017 postignuta je analitička osjetljivost od 97,80% i analitička specifičnost primijenjenih testova od 99,81%.

10. Točnost, osjetljivost i specifičnost testova u EQAS HZTM 2017.


11. Zaključak

U obje vježbe EQAS HZTM 2016. postignuta je analitička osjetljivost od 98,04% (98,28% i 97,80% u vježbi 1 i 2) i analitička specifičnost primijenjenih testova od 99,54% (99,27% i 99,81%).

Čestitam svima!

Povratak na naslovnicu broja | Povratak na arhivu | Na vrh stranice